Studien-Meldungen #

Sobald eine Studie ein positives Votum bekommen hat, kann die Studie durchgeführt und Meldungen erstellt werden. Durch die Meldungen wird alles Relevante über Berichte an die Ethikkommission dokumentiert. Sie betreffen Amendments, Sicherheitsmeldungen, Verlängerungsmeldungen und den Abschlussbericht. Erstellen Sie eine neue Meldung, indem Sie auf den Menüpunkt Studien klicken und dort auf Neue Meldung.

Amendments #

Amendments können erstellt werden, wenn die Studie bereits positiv beurteilt wurde. Machen Sie Ihr Amendment über die Leseansicht der betreffenden eingereichten Studie (Tab Einreichung, Eckdaten). Unterhalb des Amendments sind die Änderungen einsehbar. Sollte Ihnen ein Fehler bei der Erstellung des Amendments passiert sein, gehen Sie in die betreffende Studien-Leseansicht und machen Sie hier das Amendment neu. Erst wenn Sie das Amendment eingereicht haben, erhält die Ethikkommission eine Meldung über Ihre Änderungen.

Sicherheitsmeldungen #

Über die Sicherheitsmeldung (SUSAR / SAE / Jährlicher Sicherheitsbericht) werden schwerwiegende Vorfälle während der Studie gemeldet. Tragen Sie dafür unter den Allgemeinen Angaben die Ergebnisse und Schlussfolgerungen einer Nebenwirkung, die sich auf eine oder mehrere Studien beziehen, ein. Ein Sicherheitsbericht kann eine oder mehrere Studien betreffen. Tragen Sie in weiterer Folge Ihre Begründung für die Nebenwirkung ein.

Verlängerungsmeldungen #

In der Verlängerungsmeldung kann die Gültigkeit des Votums verlängert werden. Geben Sie dafür in den Allgemeinen Angaben alle gesicherten, relevanten Ergebnissse an, um eine Verlängerung des Votums zu beantragen. Im Studien-Status können Sie den Zwischenstatus der Studie angeben.

Abschlussbericht #

Der Abschlussbericht markiert die Beendigung einer Studie. Er ist verpflichtend, d.h. er ist unabhängig von der Gültigkeitsdauer des Votums zu machen. Geben Sie unter den Allgemeinen Angaben die Ergebnisse und Schlussfolgerungen der betreffenden Studie an. Die Meldung zur Beendigung der Studie kann sich nur auf eine Studie beziehen. Im Studien-Status wird der Endstatus der Studie angegeben.

Zentrumsschließung #

Hier können Sie melden, wenn ein Zentrum geschlossen wurde. Geben Sie dafür alle erforderlichen Daten unter Allgemeine Angaben an. Unterlagen können über den Unterlagen-Tab hochgeladen werden.

In das CTIS überführt #

Gemäß Gesetz “idF BGBl. I Nr. 8/2022” müssen alle klinischen Prüfungen von Arzneimitteln bis zum 31.01.2025 ins CTIS übertragen werden. Wenn Sie bereits Ihre AMG-Studie ins CTIS überführt haben, können Sie die Meldung mit der EU-CT-Nummer erstellen.